La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de que ha acordado con las compañías Isdin y Babaria retirar las dos cremas solares que había solicitado la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), ‘Isdin Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+’ y ‘Babaria Infantil Spray Protector SPF 50’, por ofrecer menos protección de la prometida.
El pasado mes de julio el organismo informó de la variabilidad observada en la aplicación del método de referencia para la determinación del factor de protección solar (FPS) y de la posible influencia que podrían tener las nuevas presentaciones (spray transparente o brumas) en los resultados de los ensayos.
Posteriormente, se informó que la diferencia observada entre los resultados de FPS obtenidos por la OCU y por las dos empresas, no podría justificarse completamente por la variabilidad del método y el tipo de presentación. Por ello, la AEMPS realizó un nuevo análisis en un tercer laboratorio, miembro de un grupo europeo de laboratorios que, entre otras medidas, se someten a comparaciones interlaboratorio como medio para mostrar la reproducibilidad de sus resultados.
Estos análisis han ofrecido unos valores de FPS inferiores a los del etiquetado de los productos referenciados y diferentes a los resultados previos constatando la variabilidad ya observada. Por ello, la AEMPS ha avisado de que los factores que podrían afectar a la variabilidad observada en los resultados de los ensayos de FPS podrían ser, entre otros: las dosis de radiación empleadas, las posibles diferencias dentro de un mismo fototipo de piel de las personas voluntarias participantes en los ensayos, así como la subjetividad en lo que se considera eritema (enrojecimiento de la piel) causado por la radiación empleada en el ensayo.
Tras la evaluación de toda la información en su conjunto, como medida de precaución y en un ejercicio de responsabilidad con la protección de la salud de la ciudadanía, y de acuerdo con la AEMPS, las compañías van a proceder retirar de forma voluntaria estos productos del mercado.
Isdin ha comunicado que su producto es «completamente seguro» para la salud y que su valor de protección «ha quedado avalado por diferentes estudios independientes realizados bajo estándares establecidos a nivel europeo y mundial». Y, al mismo tiempo anuncia que lanza una nueva formulación del mismo producto «que supera las discrepancias de metodología de los estudios de los laboratorios independientes».
