La Agencia Europea del Medicamento autoriza la vacuna de AstraZéneca contra la Covid-19
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) autorizó este viernes la vacuna de AstraZéneca contra la Covid-19, desarrollada por investigadores de la Universidad de Oxford. Se trata de la tercera vacuna que recibe el visto bueno de los reguladores europeos, tras las impulsadas por BioNTech y Pfizer, y Moderna. Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de 18 años, lleva desde el 1 de octubre bajo el examen del llamado ‘rolling review’, un mecanismo excepcional activado por la EMA debido a la emergencia sanitaria, por el que se evalúan los datos conforme se van generando.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), completó esta evaluación científica hoy concluyendo por consenso que «dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional». Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.
El ensayo clínico ha contado con la participación de unas 24.000 personas y ha demostrado una eficacia de alrededor del 60 por ciento.
Esta vacuna se administra en dos inyecciones en el brazo, con un intervalo de 4 a 12 semanas. Las reacciones adversas más frecuentes son dolor e inflamación en la zona de inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas.
La Comisión Europea (CE) será ahora la encargada de otorgar esta autorización de comercialización condicional para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
